醫藥監管創新的關鍵問題 4個領域的20項工作,每一項的關鍵問題是什麼? 醫學世界新聞 07.22


與製藥行業相關的公司、協會、學術界和消費者團體,如藥品、醫療器械和化妝品,通過就關鍵的監管創新問題發表了他們的看法,成為了焦點。

食品藥品安全部(Yoo-kyung Oh 所長)於 7 月 21 日在韓國商工會議所(位於首爾中區)舉辦了醫藥行業監管創新人民論壇。 意見。

“監管如此重要,以至於市場競爭力取決於製藥行業的監管水平。 吳裕京董事表示,我們將繼續創新和改進,積極支持該行業。

他繼續。 “在 COVID-19 的背景下,製藥行業面臨著更大的機遇和挑戰。 希望這將是一個我可以做到的地方。”

本次論壇上,食品藥品安全部醫藥板塊負責人介紹了監管創新任務,並與參會人員進行了問答討論。

醫藥領域監管創新的主要任務是4個領域20項任務,分領域主要任務如下:

產業支撐新領域

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▲ 限時實行物品分類系統

目前,當開發出沒有子類別分類的醫療器械時,會利用它來獲得類似的中級許可證。

為了改善這一點,我們討論了引入“限期商品”分類系統並對其進行改進,以便在新發布之前將產品分類為限期,以便輕鬆申請授權。 和高效。

▲ 支持創新技術生物製藥技術快速發展項目

創新技術生物製藥(微生物、外泌體等)需要超越現有藥物分類和概念的新概念定義和分類標準。

◆不便和擁堵改善領域

▲擴大醫療器械初審對象

他們討論了擴大事前審查制度的問題,目前該制度僅適用於新開發的醫療器械或稀有醫療器械、用於臨床試驗的醫療器械以及支持醫療器械發展的創新醫療器械。

▲藥品電子標籤分階段實施任務

一般而言,變更藥品審批時,必須在寬限期內(1至3個月)內更改隨附的印刷文件,但應分階段實施電子標籤,以立即反映變化並通過引入電子標籤降低成本。 進行了討論。

◆國際協調領域

▲ 上市後生物製藥監控系統改進任務

在生物製品上市後藥物警戒體系中,藥企在與醫療機構簽訂初始合同後,必須在日常治療中進行使用試驗。

然而,在疫情中,我們討論了改善 COVID-19 疫苗使用真實用戶數據 (RWD) 的問題,該問題在日常醫療中難以調查。

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▲國家裝運審批樣品採集程序私轉

儘管政府官員目前正在收集國家裝運批准所需的樣品,但我們討論了提高製造商-進口商收集國家裝運批准所需樣品並將其提交給食品藥品安全部的需求。

程序規定的改進領域

▲體外診斷器械臨床性能測試應用數據簡化任務

申請體外診斷器械臨床療效試驗時提交給臨床評審委員會(IRB)的“合格證書、技術文件評審數據”是在產品獲批時進行評審的數據,需要進行不必要的評審期。 討論了任務。

▲取消化妝品原料使用情況報告義務問題

化妝品的負責任分銷商必須在分銷或銷售化妝品之前向食品藥品安全部報告其產品中使用的成分清單。

但是,在2012年引入累進監管制度後,我們討論了修改淘汰的問題,以反映過去10年國內產業的發展水平。

◆工業界、科學界和消費者群體怎麼看?

參加本次論壇的工業界、學術界和消費者團體普遍對食品藥品安全部 (MFDS​​) 通過快速的內部討論促進監管創新持積極態度,但他們必須優先考慮作為安全和保障最後堡壘的責任感。 : 人民的安全是命令

▲ 行業

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業界對公司的老問題已經制定了改善計劃,並提出了除食品藥品安全部公佈的任務外,還提出了多項需要改進的任務。

但他們認為,監管創新應該是持續的,而不是一次性的,食品藥品安全部有必要在推進問題的過程中組織專家組進行諮詢,以便他們可以有效審查。

▲ 消費者組織

消費者團體敦促食品藥品安全部不要忘記“確保藥品安全,讓消費者安心”的使命,並強調在審查創新監管任務時,消費者安全應該是首要關注點。

此外,要確保食品藥品安全部監管創新的原則包括氣候變化、可持續性、消費者安全和個人信息保護,並在對監管創新進行徹底審查後實施。 提議的任務將反映在消費者身上,以便在未來對其進行正確評估

食品藥品安全部表示。 “我們計劃在 8 月批准並宣布促進食品和藥品監管創新的任務,以反映本次關於監管創新措施的討論的反饋和額外投入。” 我們將在監管科學的基礎上,大膽完善與公共衛生和產品安全無關的監管,推動可在該領域感受到的監管創新,不斷與行業、協會等部門溝通。”

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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